[MÚSICA] [MÚSICA] Hoje eu converso com a farmacêutica Ariadne Tramontina Moraes, que é pós-graduada Vigilância Sanitária e Fitoterapia e tem MBA Gestão Empresarial. Trabalha há 20 anos na área de assuntos regulatórios, com passagens pelas áreas governamental, acadêmica e industrial. Iniciou a sua carreira na Anvisa, depois desenvolveu as suas atividades profissionais por oito anos na Natura e outros oito anos na Johnson & Johnson. Atualmente atua como assessora de assuntos regulatórios da Abihpec, que é a Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos, representando a indústria brasileira nos fóruns de discussão técnicas e regulatórias diversos países. Na área acadêmica, é professora de pós-graduação assuntos regulatórios, além de ministrar cursos e palestras sobre questões regulatórias congressos nacionais e internacionais. Ariadne, muito obrigada pela disponibilidade compartilhar a sua experiência conosco. Eu que agradeço a oportunidade de poder conversar aqui com você e poder desmistificar, trazer algum tipo de esclarecimento relação à regulamentação dos cosméticos aqui no Brasil. Bom, existem diferentes termos da área que são usados na cosmetologia no nosso dia-a-dia. Então, vamos começar falando pouco sobre esses termos. Cosméticos são definidos pelan Anvisa como produtos de uso externo e a Anvisa os classifica como produtos de grau de risco e produtos de grau de risco dois. Você poderia mostrar as diferenças nessas duas categorias e explicar por que que a Anvisa faz essa divisão? Claro, Gislene, isso mesmo, a NDC 7 de 2015, que é a resolução mestre e que nos guia na regularização dos produtos cosméticos aqui no Brasil, considera que esses produtos são aquelas preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas de uso externo, nas diversas partes do corpo humano, como pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes, membranas mucosas da cavidade oral com qual objetivo? É exclusivo ou principal de limpar, perfumar, alterar a aparência, corrigir o odor corporal ou protegê-los ou mantê-los bom estado. Então, entender essa definição é muito importante, porque todas as aplicações e indicações que tiverem fora dessa definição levam o produto para uma outra classificação, dentro da Anvisa, como por exemplo, o medicamento, produto para a saúde ou até alimento. Também, de acordo com essa resolução, nós temos a diferenciação da classificação dos cosméticos entre grau e grau dois. Os critérios para essa classificação foram definidos função da probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados que pode ser do uso inadequado do produto, da formulação, da finalidade de uso, das áreas do corpo a que o produto se destina e também cuidados a serem observados quando da sua utilização. Então, com base neste contexto é que esses critérios foram definidos. Os produtos de grau são aqueles com propriedades básicas inicialmente, que não exigem uma comprovação, ou seja, não requerem informações muito detalhadas quanto ao seu modo de usar ou restrições de uso. Alguns exemplos aqui para contextualizar: perfume, esmalte, corretivo facial, produto para barbear, xampus e condicionadores. Esses seriam exemplos clássicos de produto grau, ou seja, possuem propriedades básicas e que necessariamente não necessitam de uma comprovação. Já o produto de grau dois, são aqueles produtos com indicação específica que precisam de comprovação de eficácia obrigatoriamente. Alguns exemplos, bronzeador, protetor solar, alisante capilar são exemplos de produtos que, de alguma forma, vão precisar de uma indicação específica, que precisam de uma comprovação para ser então alegada nas rotulagens. E qual é a diferença, então, entre produto produto cosmético grau dois com o OTC aqui no Brasil? Bom o OTC são os medicamentos vendidos sem prescrição médica, na sigla inglês que nós definimos, temos aí o over the counter, ou seja, são aqueles produtos disponíveis ao consumidor sem o critério de uma prescrição. Uma curiosidade aqui que é muito perguntada, é que muitos produtos caracterizados como cosméticos aqui no Brasil são classificados como OTC nos Estados Unidos. A definição regulatória da autoridade sanitária americana, que é o FDA, o correlato à Anvisa, diz que cosméticos não devem atuar como protetor. Ou seja, diferente da nossa definição, os produtos cosméticos vendidos nos Estados Unidos devem se destinar apenas à limpeza, embelezamento, manutenção da aparência. Sendo assim, protetor solar, por exemplo, anti-transpirante, produto cosmético anti-acne, por exemplo, que aqui são classificados como produtos cosméticos, lá são OTC. Isso não significa que eles são melhores ou piores, simplesmente que, a depender de onde o produto é fabricado e comercializado, ele deverá atender a regras de regularização de avaliação de segurança e de eficácia específicos para o país questão. Então, exemplo muito importante que eu gostaria de compartilhar aqui com vocês é a respeito de determinados protocolos de estudo, para que você possa explorar rotulagem que o seu produto é específico para pele sensível, por exemplo, a Anvisa nos solicita uma série de estudos clínicos de segurança. Os produtos cosméticos destinados a esse tipo de população, portador de pele sensível, devem apresentar estudos à Anvisa, para fins de regularização, testes de irritabilidade acumulada, sensibilização, toxicidade, fotoalergia. Adição a esses testes, também apresentar uma pesquisa clínica condições reais de uso e esses estudos necessariamente têm que ser realizados numa população classificada como portador de pele sensível Então, esse tipo de solicitação, por exemplo, não acontece lá nos Estados Unidos, mas nem por essa razão nós podemos dizer que o produto de lá ou daqui é melhor ou pior, são apenas critérios diferentes. Isso tudo é para mostrar para vocês que o OTC é medicamento. O cosmético é outro tipo de produto destinado ao uso externo. Tudo aquilo que for de uso interno passa para uma outra classificação, para uma outra categoria de produto e aí essa contextualização pode mudar, dependendo do país para onde você vai exportar o seu produto. E o termo dermocosmético é termo também muito usado, a gente tem rotulagem de produtos, o termo dermocosméticos. Algumas pessoas relacionam dermocosméticos com produtos cosméticos com produtos de grau de risco dois. Aí eu queria que você comentasse pouquinho sobre o termo dermocosmético e o termo cosmecêutico. Ok. O termo dermocosmético u o cosmecêutico tem caráter meramente mercadológico, trata-se de marketing, posicionamento da marca. Geral, as empresas que trabalham com essa categoria realizam investimentos pesquisa, ingredientes, tecnologia. Elas publicam estudos sobre esses produtos e apresentam conferências para que possam trabalhar com a classe médica e dessa forma obter o retorno financeiro investido. Legalmente, não existe nada que uma marca possa fazer perante a Anvisa para posicionar o seu produto como dermocosmético. Para a Anvisa ou ele é cosmético ou ele é medicamento, ou ele é produto para a saúde ou ele é alimento. Então, as indústrias que se utilizam dessas denominações elas costumam definir o cosmecêutico como produto que atua camadas diferentes da pele. Por enquanto não existe uma definição técnica e legal para esses termos. Nós podemos dizer que perante a ANVISA, cosmecêutico e dermocosméticos, que não existe uma definição clara para esses dois termos e que apenas pode gerar mais confusão aí para o consumidor, para o consumidor leigo. >> Então é importante deixar claro para o consumidor leigo que nem sempre dermocosmético ele possui mais resultado que cosmético. E quando a gente vê o termo na embalagem dermocosmético e outro cosmético não quer dizer que o dermocosmético vai ter uma resultado melhor, é isso né? >> Exatamente. Não se pode falar que dermocosmético possui mais resultados que cosmético tradicional, pois para ambos é obrigatório a apresentação de estudos clínicos, seja de segurança, ou eficácia, a depender ali da alegação do proposto rotulagem. Muitas empresas optam não se posicionar nesse conceito dermocosmético, mas elas também realizam pesquisas, testam, fazem protocolos científicos, publicam suas metodologias. Tudo isso obviamente para comprovar os benefícios oferecidos ao consumidor. Então é importante relembrar e ressaltar que todas as empresas, elas são responsáveis pelo produto que está sendo colocado no mercado. E elas têm que ter todos os dados que comprovem a qualidade, a segurança, a eficácia. A sua rotulagem deve cumprir com todos os testes, com todos os requisitos. Então, infelizmente a gente não pode falar que existe uma diferenciação porque não existe. Para a ANVISA é grau ou grau dois, cosmético, ou medicamento, ou alimento, ou produto para a saúde. >> E o termo nutracêuticos que está tão evidência hoje dia? >> Bom, os nutracêuticos, da mesma forma que os cosmecêuticos, ou dermocosméticos, também é termo que não é reconhecido pela ANVISA. É importante deixar claro que nutracêutico, ele é alimento ou parte de alimento que apresenta benefícios à saúde, incluindo ali a prevenção, o tratamento de doença, melhora no aspecto da pele entre outros. Então aqui da mesma forma que o medicamento ele vem para curar, para sarar, para tratar uma doença e ele é de uso externo, alimento desculpa, ele é para uso interno, o alimento ele também é de uso interno. Portanto, ele sai completamente fora da definição do que é produto cosmético de uso externo. O produto ele pode até ter benefícios externos e apelos ligados à área cosmética porém, uma vez que o produto ele é ingerido, ele não se enquadra na categoria de cosmético e sim de alimentos perante a ANVISA. >> Ariadne, muito obrigada pela sua participação! Obrigada por trazer de maneira tão didática alguns esclarecimentos importantes para a nossa área. Breve voltaremos com mais entrevista! >> Obrigada e agradeço a oportunidade. [MÚSICA] [MÚSICA] [MÚSICA]
