[MÚSICA] [MÚSICA] Esse é o segundo vídeo que converso com a farmacêutica Ariadne Tramontina Morais. Ariadne, alguns cosméticos são vendidos com embalagem primária e secundária, enquanto outros são vendidos apenas com embalagens primárias. O que é de fato obrigatório conter nas embalagens dos cosméticos? >> Essa é uma importante pergunta e vamos tentar esclarecer. Primeiramente é importante entender a diferença entre embalagem primária e secundária. Então primária é aquela embalagem que está contato direto com o cosmético e a secundária é a embalagem externa do produto que está contato com a embalagem primária e pode conter inclusive uma ou mais embalagens primárias, como é o caso, por exemplo, dos kits de alisantes capilares. Ele possui cartucho, uma embalagem secundária, com diversas embalagens primárias lá dentro. Ponto importante sobre rotulagem é que além da Anvisa, a nossa autoridade sanitária, o Inmetro e o Código de Defesa do Consumidor também possuem requisitos para que a rotulagem seja o mais acessível possível à toda a população sem sugestionar uma má interpretação. Então a Anvisa ou o Inmetro não determinam quais tipos de embalagem a indústria deve utilizar, por exemplo. Fica a critério dela utilizar apenas embalagem primária, ou então usar primária mais secundária. Eu vou me ater aqui apenas à Anvisa nesse momento, pois é a autoridade sanitária quem autoriza a comercialização ou não do produto. As informações mínimas e obrigatórias das embalagens podem variar conforme o tipo de produto. Pela Anvisa, a resolução principal e que apresenta os requisitos mínimos é a RDC 7 a mesma que nós comentamos na aula passada, na nossa conversa passada. Então o que a Anvisa prevê? Que na embalagem primária, que é aquela que está contato direto com produto, você deve possuir no mínimo: nome do produto, o grupo ou tipo a que ele pertence, no caso de não estar muito implícito no nome, a marca, o lote, o modo de uso, advertências, restrições de uso, se for algum caso específico e rotulagens específicas, que eu vou mencionar daqui a pouco para vocês. Já na embalagem secundária, que é aquela caixinha, o cartucho, aquela que é destinada a conter a embalagem primária, o que nós precisamos ter? O nome do produto e o grupo a que ele pertence, a marca, número do registro, prazo de validade, conteúdo, o país de origem deste cosmético, os dados do fabricante, razão social, endereço, como encontrar esse fabricante, o modo de uso, advertências e restrições, a rotulagem específica, ingredientes ou composição. Enquanto não existir uma embalagem secundária, toda informação requerida deve estar na embalagem primária e este é o grande desafio das nossas indústrias. Como colocar toda esta informação dentro de uma única embalagem. Uma exceção que também existe é para o modo de uso, uma vez que fique muito pequenininho, que não caiba, você pode jogar para folheto anexo. Então neste caso você precisa indicar ali na embalagem primária ver folheto anexo. E quando a embalagem for pequena e não permitir a inclusão, por exemplo, das advertências, das restrições, você também pode jogar neste folheto anexo desde que você tenha lá a inscrição ver folheto anexo na embalagem primária. Alguns produtos específicos a Anvisa obriga que algumas advertências também apareçam no rótulo e aí são então aquelas rotulagens específicas que eu mencionei pouquinho antes. Vou dar dois exemplos aqui para vocês, só para vocês entenderam o que seriam essas advertências específicas. No caso de aerossol, independente da formulação e independente do produto, se você tiver uma formulação apresentada numa embalagem aerossol você vai precisar apresentar algumas frases obrigatórias. Quais são? Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. Não perfurar, nem incinerar. Não expor ao sol nem a temperaturas superiores a 50 graus. Proteger os olhos durante a aplicação e manter fora do alcance das crianças. Então além de todas aquelas inscrições mínimas obrigatórias da embalagem primária e secundária, se eu tiver uma embalagem aerossol eu preciso incluir todas estas outras. Outro exemplo. Produto antitranspirante. Além das mínimas obrigatórias eu preciso incluir: usar somente nas áreas indicadas, não usar se a pele estiver irritada ou lesionada e caso ocorra irritação e/ou prurido no local da aplicação suspender o uso imediatamente. Então estas frases são classificadas como rotulagem específica e dentro da resolução número 7 existem ali uma infinidade de outras ligações, frases a depender do tipo de produto ou embalagem que o seu cosmético será destinado. Então essas seriam as informações mínimas obrigatórias. Existem algumas outras que são praticadas, por exemplo, na Europa. E aí essas alegações elas não são obrigatórias aqui no Brasil. Exemplo para vocês. No caso de uma embalagem que apresenta potinho com uma tampinha aqui aberta e prazo de validade no meio. Este prazo de validade ele significa o "Period After Open", ou seja, o período que você vai poder utilizar o seu produto após a abertura do frasco, da embalagem. Aqui no Brasil esta inscrição ela não é obrigatória, porém não impede de você usá-la ou da indústria adotá-la. Como eu disse as informações que estão na RDC 7 são as mínimas obrigatórias. Existem outras que nós precisamos também nos atentar. Dependendo da alegação, do claim de segurança, do claim de eficácia, mas essas são as mínimas obrigatórias. E aí você pode sim manter inscrições que são exigidas por outras autoridades sanitárias, que a Anvisa não vai pedir para ser retirado. Desde que não não infrinja nenhum problema, nenhum requerimento, não cause nenhum problema, ou não infrinja requerimento da Anvisa você pode manter na sua rotulagem. >> Alguns rótulos de cosméticos trazem claims. Você pode definir o que são claims e como eles são obtidos? >> Claro. Os claims, eles são alegações, atribuições, atributos que as indústrias apresentam suas rotulagens. Desta forma, tudo o que se promete numa rotulagem ela vai precisar ser verificada, validada e principalmente esse produto precisa cumprir o que está sendo colocado ali. São informações complementares nas embalagens e que agregam valor ao produto. Normalmente os claims ele vem destaque para justamente reforçar benefício que foi estudado, que foi avaliado, que foi buscado pela empresa. A indústria ela é responsável pelo produto que está sendo colocado no mercado. Então todos os dados que você coloca ali na sua rotulagem, você precisa de alguma forma comprovar. Uma informação de segurança, de eficácia, ou marketing, você precisa de alguma forma comprovar com dados, com estudos, com referências. A RDC 7 ela estabelece que a rotulagem dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não pode conter indicações, menções terapêuticas, nem denominações ou indicações que possam induzir o consumidor a algum erro, ou engano, ou confusão quanto à origem, à composição, à finalidade, ou à segurança de uso daquele produto. Nesse contexto, os atributos, ou claims declarados na rotulagem do cosmético necessariamente precisa estar de acordo com as avaliações Que é seguro a sua eficácia ou a sua segurança. As alegações feitas pelo fabricante quanto aos benefícios que serão proporcionados pelo uso do produto precisam estar fundamentados, precisam ser claros. As informações que demonstram a correlação científica entre o que é apurado e o que é comunicado ao consumidor também fornecem respaldo para que as empresas afirmem, por exemplo, que seus produtos oferecem uma ação antiqueda, como o exemplo aqui. O fabricante ou o importador o dono daquele registro, o dono daquele produto, é responsável pela idoneidade, pela veracidade das informações. Ou seja, todo o produto que tem algum tipo de benefício declarado no rótulo, independentemente da sua classificação de risco, grau ou grau dois, como vimos anteriormente, deve apresentar essa comprovação de eficácia e segurança. Não basta apenas comunicar a ação anti sinais, por exemplo, esse atributo precisa ser comprovado. >> Hum hum.. >> De acordo com a legislação vigente os dados de segurança e eficácia devem fazer parte do dossier de registro do produto no qual devem constar os relatórios de estudos, os testes realizados, comprovando, desta forma, todos os benefícios declarados no rótulo e também nos materiais de divulgação. >> O que diferencia claim de uma abordagem mercadológica, às vezes usadas pelas empresas cosméticas? >> Independentemente de ser claim ou uma abordagem mercadológica utilizada apenas para a divulgação de produto, seja congressos ou materiais, tudo, tudo o que é falado sobre produto precisa ser comprovado e justificado. Para a regularização do cosmético apenas a rotulagem é verificada pela Anvisa. Porém, existem auditorias periódicas que são realizadas para verificar se determinado produto está informando nestes materiais, nestas abordagens mercadológicas, se esses materiais possuem então comprovação, estão condizentes com os testes realizados para comprovar estes benefícios. Então, existem casos de denúncias, também, onde consumidores que se sentem lesados ou até a própria concorrência, os médicos, que podem solicitar a Anvisa que verifique se determinadas abordagens possuem comprovação científica ou não. Independentemente do formato, tudo precisa ser comprovado e justificado através de metodologias científica. >> E quando falamos de produtos de envelhecimento? Que tipo de claim é permitido nos produtos anti envelhecimento? >> A Anfisa não determina quais claims ou alegações de eficácia são permitidos, ela não define, não faz uma listagem positiva de quais seriam os claims de eficácia permitidos. [SOM] A Anvisa orienta que todas estas alegações sejam de alguma forma comprovadas e justificadas. Uma vez que essa alegação é colocada rotulagem, qualquer material de divulgação precisa ser comprovada. Desta forma, são permitidos claims diversos como antiidade antirrugas, antissinais, melhora do aspeto da pele, uniformização da pele, redensificação. Existe uma infinidade de alegações que vai realmente depender do tipo de fórmula, do tipo de ingrediente daquilo que a empresa, do que a indústria está se propondo a oferecer ao seu consumidor e obviamente a comprovar. >> Toda a vez que a gente tem creme, produto antirrugas é produto que promete uma eficácia, então, a gente tem produto grau de risco dois. Esses produtos antirrugas, por exemplo, grau de risco dois são registrados ou notificados? Qual a diferença desses processos? >> Produtos antirrugas sim, são classificados como produto grau dois, porquê? Eles possuem benefício que precisa ser comprovado. Mas independentemente da classificação de risco ser grau ou grau dois é importante relembrar que todos os produtos precisam de comprovação de segurança fundamentada. Então, a depender do claim que você vai explorar, você vai precisar desenvolver protocolo específico para justificar, embasar a alegação. A diferença, é importante trazer esse esclarecimento, porque traz bastante confusão o que é registrado e o que é notificado. Registro ou notificação são modalidades de regularização de produtos e não necessariamente está relacionado com o grau de risco do produto. Exemplo, produto infantil é produto grau dois, porém, passa pelo processo de notificação e não mais de registro. O produto antissinais, antirrugas é a mesma questão. Ele é classificado como produto graus dois, porém, é submetido a regularização através de processo de notificação. Então, para cada modalidade de regularização há diferente processo a ser realizado junto da Anvisa. A notificação é mais rápida, mais ágil, porquê? Ela entende que estes produtos possuem risco sanitário mínimo para o consumidor. Por exemplo, esmaltes, perfumes, todos eles são notificados também, conjunto com os produtos infantis, com os antissinais. Já o registro, eles exigem indicações específicas, necessita de apresentação de uma série de estudos de segurança e eficácia e a Anvisa vai fazer uma análise prévia desse dossier. Então, diferentemente do que é apresentado na notificação, que é processo mais ágil, feito eletronicamente, ele passa por filtro do sistema eletrônico da Anvisa. O produto registrado vai ter uma análise prévia por parte dos técnicos. Atualmente, apenas cinco categorias de produtos estão passando por esta análise prévia dos técnicos da Anvisa. São quais? Os protetores solares, os antisépticos, alisantes capilares, tinturas e os repelentes. Estes tipos de produtos, que nós mencionamos aqui agora, são aqueles que são grau dois e passam pelo processo de registro e análise prévia da Anvisa. Os demais, todos, independentemente se eles são classificados como produto grau ou como produto grau dois, são notificados, que é processo pouco mais simples, mais ágil, termos de processo de regularização. Não significa que as informações que você apresentará dentro do processo sejam diferentes. Não. A gente já viu aqui que as informações são iguais para ambos. Eu preciso comprovar. Tudo aquilo que eu estou falando eu preciso comprovar. O que vai diferenciar realmente é o processo burocrático, a forma de regularizar, que pode ser notificado ou registrado. Mas não tem a ligação necessária se é produto grau ou grau dois, são questões diferentes. >> Muitas pessoas fazem uso de cosméticos artesanais. Existe risco? Existe uma legislação para esse tipo de cosmético? >> No Brasil a fabricação de cosméticos artesanais é permitida, porém, para a comercialização destes produtos é obrigatória a regularização da empresa e do produto como qualquer outro coemético. Então, a gente pode dizer, de uma outra forma, que a Anvisa não reconhece o cosmético artesanal como a gente está acostumado, aqueles que são vendidos feiras, como a gente já está bem habituado a encontrar, porque ela entende que uma vez que esse produto está sendo produzido vai ser disponibilizado para o consumidor, precisa passar por todos os critérios. Então, você pode fabricar, mas você precisa regularizar sua empresa e o seu produto na Avisa antes de colocar o produto no mercado. Para a Anvisa, o ferramental, a forma como você vai produzir o cosmético, não é o fator mais importante. É indiferente se a sua escala é artesanal ou é industrial. O que conta é se a sua empresa é autorizada, se você segue as boas práticas de fabricação, se o seu produto está regularizado, independente se ele é grau grau dois. Então, como exemplo, o controle de qualidade físico-químico e microbiológico de matérias primas, e também das áreas, de onde você vai fabricar o seu produto, eles devem ser exatamente... devem passar pelos mesmos cuidados. Então, por isso que é tão difícil você encontrar produtos artesanais regularizados. Porque normalmente, os produtores são pequenos artesãos que estão fabricando ali no fundo da sua casa e não necessariamente têm ali todos os critérios e condições definidas e requeridas pela Anvisa. Como que consumidor sabe se aquele produto tem o respaldo da Anvisa? Alguma dica? Bom, primeiro de tudo, você precisa conhecer o produto que você está comprando e a origem desse produto. Então, a primeira recomendação para saber se o produto foi submetido ao registro ou à notificação da Anvisa é conferir se esta informação está presente ali na rotulagem. Então, como nós vimos anteriormente, dos dizeres mínimos obrigatórios é o número do processo, número da regularização deste produto. Então, são dados obrigatórios que devem constar no rótulo, na embalagem do cosmético. Além de buscar os dados no rótulo, é importante fazer uma checagem no site da Anvisa para ter certeza que esses produtos estão mesmo... estão ali regularizados. Então, a Anvisa, ela disponibiliza no seu site, serviço de consulta de produtos regularizados. Então, esse serviço oferece ao público dados sobre produtos das diferentes áreas sujeitas à vigilância sanitária, então não só cosméticos, mas medicamentos, produtos para a saúde. É uma ferramenta muito intuitiva. Você escolhe quais são os critérios de consulta no início da busca como, por exemplo, a marca, o nome do produto, ou ainda o número da regularização que consta na rotulagem. E aí, assim que você preenche esses campos, a página disponibiliza as informações que constam ali no sistema da Anvisa e se o produto questão está ou não regularizado. Então, seguindo as recomendações da própria agência, é importante você ter o nome do produto. Você também consegue fazer a pesquisa por meio do número de processo ou de notificação ou de registro e reforçando que esses números devem estar sempre presentes nas embalagens, nas rotulagens junto aos dados do fabricante. Depois disso, é importante comparar se os resultados exibidos ali no site da Anvisa também coincidem com as informações do seu produto, que estão ali na embalagem. Então, o mesmo produto, o mesmo nome que está na embalagem é aquilo que está notificado ou registrado? O nome da empresa, o nome do fabricante, tudo isso são dados importantes que vão garantir e fazer com que você se sinta mais segura ou seguro de que este produto está com o aval ou regularizado perante a Anvisa. Tem dado também que é importante, é verificar se esse registro ou notificação está dentro da validade. Eles possuem prazo de vigência. Então, quando você acessar ou fizer a busca, você vai encontrar ao lado do nome do seu produto, daquele que você está pesquisando, se aquele registro está válido ou não. Porque de tempos tempos você precisa ressubmeter todas as informações para que a Anvisa avalie se ele continua dentro dos requerimentos, de acordo com as exigências que foram apresentadas no início e aí a Anvisa avalia tudo isso e renova a sua notificação ou registro. Então, é uma outra dica importante. E farmácias de manipulação. Elas também fabricam e vendem cosméticos? Sim, também. O produto manipulado, ele tem como principal característica o caráter individualizado, a preparação personalizada. E ela é destinada a usuário, consumidor, paciente específico. O produto, ele vai atender necessidades específicas e, obviamente que ele pode vir ali nas mais variadas formas, tipos de formulações, A diferença é que a farmácia de manipulação, ela possui uma resolução específica e ela atribui ao responsável técnico, o farmacêutico responsável técnico, a necessidade de se avaliar todo o processo produtivo. Aquilo que está sendo realizado dentro do laboratório da farmácia de manipulação. Ponto importante é: a farmácia de manipulação, ela prepara produtos específicos, personalizados. Uma vez que ela passe a produzir grandes quantidades, como se fosse uma linha de produção, esse produto, necessariamente, precisa passar pela regularização da Anvisa. Porque ele já não é mais destinado a uma pessoa. Ele não é mais personalizado. Ele tá sendo fabricado de verdade como uma linha de produção e aí, necessariamente vai precisar ser regularizado. Ariadne, obrigada por tantos esclarecimentos embasados sua grande experiência na área. E logo mais voltaremos com mais entrevista. Muito obrigada pela oportunidade. [MÚSICA] [MÚSICA]
