En módulos anteriores hemos hablado de farmacovigilancia. Es momento de conocer qué es; surge por la necesidad de identificar eventos adversos beneficiosos y no deseados en fármacos, esto es por medio de los reportes de los profesionales de la salud. La farmacovigilancia juega un papel importante, ya que se ocupa de detectar, evaluar, comprender y prevenir las reacciones adversas a medicamentos, llamadas "RAMS", vacunas conocidas como esavi y tecnovigilancia. Revisemos estos elementos y su definición según la OMS. Entendiendo RAM como la respuesta de cualquier fármaco, nocivo o no intencionada, que puede producirse en dosis habituales dentro de tratamientos, diagnósticos o incluso, de la forma profiláctica. Un ejemplo de ello, podrÃa ser, el keterolaco oftálmico, que produce queratitis en algunos pacientes. Esavi es un evento supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización y pueden presentarse como sÃntomas o como signos que ocurren luego de su administración. Un ejemplo de ellas es una inflamación extensa en la extremidad luego de la vacunación de difteria, tétanos o tos ferina. Por otro lado, el programa de tecnovigilancia está dirigido a identificar, valorar, gestionar e informar oportunamente de los incidentes adversos de dispositivos o tecnologÃas médicas durante su uso, con el fin de adoptar medidas eficaces que permiten prevenir daños en los pacientes. Un ejemplo es la inflamación de los ojos, después del uso de un lente de contacto o cuando la sutura se rompe después de un procedimiento en el paciente. Revisemos algunos datos históricos para entender cómo surgió la farmacovigilancia. Para esto es necesario hablar de la tragedia de Talidomida, la cual tuvo como consecuencia un gran número de casos de focomelia en recién nacidos, en Europa, Canadá y Australia en la década de los 60. Esto ocurrió en los hijos de las madres que habÃan tomado Talidomida durante el embarazo. Distinguido por una aplasia de los huesos largos de las extremidades; debido a este hecho, la Asamblea de la Organización Mundial de la Salud, propuso establecer un sistema internacional, con el fin de vigilar los efectos adversos de los medicamentos, basado en reportes de organismos internacionales, dando origen al programa internacional de monitoreo de medicamentos de la OMS que inicia hace 40 años; actualmente participan como miembros activos 131 paÃses. El Uppsala Monitoring Center (UMC) por sus siglas, es una de las fundaciones independientes y un centro de servicios internacionales e investigación cientÃfica. Su función es gestionar la base de datos internacional de los informes de sospecha de reacciones adversas a medicamentos, recibidas desde los centros nacionales. En América Latina y el Caribe, las actividades de informar los eventos adversos relacionados a medicamentos es relativamente reciente. Si bien otros paÃses aún no son miembros, ya están en etapa de regulación de la farmacovigilancia. Debemos considerar que las notificaciones por parte de los profesionales de la salud son voluntarias en casi todos los paÃses a excepción de España y Francia, donde la ley lo establece como obligatorio. Los centros de Farmacovigilancia de cada paÃs, se encargan de vigilar el comportamiento de los medicamentos mediante los reportes de sospecha de reacciones adversas que se reciben de todos los pacientes, profesionales de la salud, hospitales, centros de investigación e industrias farmacéuticas. Por lo tanto, la farmacovigilancia se puede definir como las actividades que vigilan la seguridad y eficacia de los medicamentos y otros productos farmacológicos. Los objetivos primordiales de la farmacovigilancia son: identificar los eventos adversos no descritos o desconocidos de un medicamento. Cuantificar el riesgo-beneficio. Generar señales de riesgo o alerta a ciertos medicamentos que deben vigilarse de forma intensiva en ciertas poblaciones o cuidando la dosis. Informar a los profesionales de la salud, autoridades sanitarias y al público en general sobre la seguridad del medicamento. Identificar factores de riesgo. Producir más información sobre el uso, poblaciones, dosis y reacciones adversas de medicamentos en el mercado. Formular medidas para mejorar la regulación y la prescripción de medicamentos. Para entender mejor algunos términos de la farmacovigilancia, veamos algunos ejemplos. Un evento adverso se presenta con el medicamento, sin embargo, no tiene una relación causal con el mismo. Por ejemplo, un paciente que es voluntario en un estudio clÃnico, presenta caÃda de pestañas después de la colocación de unas gotas oftálmicas, la caÃda de pestañas puede estar presente por una blefaritis y no por el uso del fármaco. Una sospecha de reacción adversa a medicamentos, es cuando se presentan signos clÃnicos no deseados después de la administración de uno o más fármacos. Por ejemplo, un paciente que se coloca dos fármacos oftálmicos y refiere visión borrosa constante después de la aplicación, esto puede ser debido al daño que se está presentando en la córnea por la interacción de ambos fármacos. La reacción adversa a un medicamento, se conoce como la respuesta no deseada, en la cual la reacción causal con este, es al menos razonablemente atribuible. Por ejemplo, un paciente se coloca lágrimas artificiales y puede tener un aumento de la presión intraocular. Se considera que es una reacción adversa, ya que las lágrimas artificiales solo humectan y no deberÃan presentar aumento de la presión intraocular. Por consiguiente, la farmacovigilancia permite tomar decisiones para la prescripción clÃnica de cada paciente, para promover entre profesionales de la salud y pacientes que conozcan la relación riesgo-beneficio de un tratamiento seguro y eficaz. Cuando se investiga un nuevo principio activo, en el fármaco podemos encontrar la fase preclÃnica, donde sólo se administra la sustancia en animales. La fase clÃnica comprende cuatro fases. Fase I; son estudios de seguridad del nuevo fármaco en voluntarios sanos, para obtener los datos de farmacocinética y farmacodinamia. Cabe destacar que los voluntarios se encuentran en un estricto control clÃnico, en ocasiones se manifiestan algunas reacciones adversas. La fase II; que es un ensayo clÃnico o pilotos, son para evaluar la eficacia y seguridad en la población seleccionada de pacientes con la enfermedad o condición a ser tratada, diagnosticada o prevenida. Se valora la acción terapéutica y la dosis. Fase III; ensayo clÃnico controlado. Se realizan después de que se demostró la eficacia del fármaco y se evalúan sus efectos terapéuticos y adversos. Finalmente, el desarrollo de un nuevo fármaco tiene como objetivo obtener la aprobación de las autoridades regulatorias sanitarias, el registro y la comercialización. Una vez aprobado el fármaco, se comercializa. La fase IV; la post-comercialización, detectará reacciones adversas y en ocasiones efectos fármaco terapéuticos beneficiosos no previstos en etapas previas de control y evaluación de medicamentos. De esta forma, hemos conocido qué es la farmacovigilancia, en qué etapa de desarrollo y comercialización de los medicamentos se realiza, y algunos conceptos elementales relacionados. La farmacovigilancia no solo es responsabilidad de los médicos, optometristas, enfermeras o profesionales de la salud. También los pacientes, cuidadores o todo aquel que está en uso de fármacos, debe participar de manera activa. Hay que reflexionar que el mejor paciente es aquel que está informado y sabe sobre la terapia y cómo auto cuidarse. En el siguiente video te espero para que conozcamos las buenas prácticas clÃnicas de farmacovigilancia.
