Le cours sur le développement des médicaments de l'Université de Californie à San Diego, Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences, vous propose des conférences données par des professeurs et des experts de l'industrie. Avec ce cours, enregistré sur le campus de l'UCSD, nous cherchons à partager notre accès aux meilleurs spécialistes du domaine qui apportent un éventail sans précédent d'expertise sur le développement des médicaments.

Dans ce cours, vous apprendrez les différentes étapes du développement clinique ainsi que la réglementation, y compris, mais sans s'y limiter, une demande de nouveau médicament expérimental (IND), une demande de nouveau médicament (NDA) et l'étiquetage du produit. En outre, vous apprendrez à incorporer des méthodes de conception d'études à prendre en compte dans la conception de protocoles cliniques pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité dans de multiples domaines thérapeutiques. Dans ce cours, vous apprendrez les différentes phases du développement clinique : * La phase 1 ou les essais cliniques précoces sont menés principalement pour déterminer comment le nouveau médicament fonctionne chez l'homme, son profil de sécurité et pour prédire sa gamme de dosage. Elle implique généralement entre 30 et 100 volontaires sains. * La phase 2 ou les études POC (Proof of Concept) testent l'efficacité ainsi que la sécurité et les effets secondaires dans un groupe de 30 à 200 patients atteints de la maladie pour laquelle le nouveau médicament est développé. * La phase 3 ou le développement clinique en phase avancée implique un groupe de patients beaucoup plus important, entre quelques centaines et quelques milliers, selon l'indication, qui aidera à déterminer si le nouveau médicament peut être considéré à la fois comme sûr et efficace. L'enregistrement du produit et le processus d'approbation Une fois qu'un médicament est considéré comme sûr et efficace à l'issue des essais de phase 3, il doit être autorisé dans chaque pays avant d'être commercialisé. Toutes les données générées sur la petite molécule ou le produit biologique sont collectées et soumises aux autorités réglementaires : aux États-Unis, à la FDA (Food and Drug Administration), en Europe, à l'EMA (European Medicines Agency), au ministère japonais de la santé et dans d'autres pays qui peuvent exiger leurs propres approbations nationales. Ce cours est conçu comme la deuxième partie d'une série de cours : Drug Discovery (https://www.coursera.org/learn/drug-discovery), Drug Development et Drug Commercialization (https://www.coursera.org/learn/drug-commercialization). Nous vous recommandons vivement de suivre ces cours dans l'ordre, car ils vous permettront de mieux comprendre comment un médicament est découvert en laboratoire avant d'être testé dans le cadre d'essais cliniques, puis lancé sur le marché.

Le cours sur la commercialisation des médicaments de la Skaggs School of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences de l'Université de Californie à San Diego vous propose des conférences données par des professeurs et des experts de l'industrie. Avec ce cours, enregistré sur le campus de l'UCSD, nous cherchons à partager notre accès aux meilleurs spécialistes du domaine qui apportent un éventail sans précédent d'expertise sur la commercialisation des médicaments. Ce cours couvrira les aspects pharmacoéconomiques, la stratégie de marketing, la stratégie de propriété intellectuelle, la gestion de portefeuille, les marchés gérés et les alliances stratégiques. En outre, le cours abordera les essais cliniques post-commercialisation ou essais de phase 4. Ces essais sont menés après qu'un nouveau médicament a été approuvé par les agences de réglementation et lancé sur le marché. Dans ces études, le nouveau médicament est prescrit dans un environnement de soins de santé quotidien avec un groupe de patients beaucoup plus important. Cela permet de développer de nouvelles utilisations thérapeutiques pour le nouveau médicament, d'effectuer des comparaisons avec d'autres traitements pour la même indication, de déterminer l'efficacité clinique du nouveau médicament dans une plus grande variété de types de patients et, le cas échéant, de détecter des effets secondaires plus rares. La stratégie de précommercialisation doit être lancée dès les essais cliniques de phase 1 afin de s'assurer que les besoins du marché sont pris en compte dans le développement global du nouveau médicament. Lors des phases ultérieures, lorsque les résultats cliniques sont présentés lors de conférences médicales internationales, la stratégie de marketing est alors affinée afin de sensibiliser la communauté médicale qui prescrira le nouveau médicament. Outre la stratégie de marketing, une stratégie de prix et un plan tactique seront élaborés. Le matériel promotionnel et la force de vente seront formés afin que, lorsque le produit sera approuvé, ils puissent promouvoir le médicament auprès des médecins, des pharmaciens et des infirmières.

Ce cours est conçu comme la troisième partie d'une série : Découverte de médicaments (https://www.coursera.org/learn/drug-discovery), Développement de médicaments (https://www.coursera.org/learn/drug-development) et Commercialisation de médicaments. Nous vous recommandons vivement de suivre ces cours dans l'ordre, car ils vous permettront de mieux comprendre comment un médicament est découvert en laboratoire avant d'être testé dans le cadre d'essais cliniques, puis lancé sur le marché.