Dieses Modul vermittelt grundlegende Konzepte der elektronischen Datenerfassung in der klinischen Forschung, darunter die Standardisierung von Studienprozessen, die Auswahl und den Einsatz validierter Instrumente, das Verständnis von Datenstandards und Terminologie, die Berücksichtigung wichtiger regulatorischer Aspekte sowie die Ermittlung wesentlicher Funktionen elektronischer Datenerfassungssysteme wie beispielsweise REDCap. Der Schwerpunkt liegt darauf, wie diese Elemente eine vorschriftsmäßige, effiziente und qualitativ hochwertige Datenerfassung und -verwaltung unterstützen.

In diesem Modul wird untersucht, wie eine Datenstrategie für eine prospektive Forschungsstudie geplant wird, indem die Studienabläufe in strukturierte, messbare Datenelemente übersetzt und diese in Formulare für die elektronische Datenerfassung organisiert werden. Anhand eines Beispiels aus der Praxis wird der Schwerpunkt auf die Ermittlung von Variablen auf Basis- und Besuchsebene, die Berücksichtigung von Störfaktoren und Ausschlusskriterien sowie die Erstellung eines EDC-Workflows gelegt, der eine genaue und konsistente Datenerfassung unterstützt.

Dieses Modul konzentriert sich auf die Durchführung einer prospektiven Studie in REDCap durch die Erstellung von Formularen auf Besuchsebene, die Konfiguration von Längsschnitt-Ereignissen und Benutzerrollen, die Verwendung von Instrumenten aus der gemeinsamen Bibliothek sowie das Testen des Projekts vor dem Start. Außerdem werden wesentliche Datenprozesse während der Studienlaufzeit vorgestellt, darunter die Verwaltung von Studienänderungen, die Unterstützung der Zwischenberichterstattung und der Sicherheitsüberwachung sowie die Durchführung von Datenqualitätsbewertungen und -audits, um vollständige, genaue und verwertbare Forschungsdaten zu gewährleisten.

Dieses Modul befasst sich mit den wichtigsten Aktivitäten im Bereich des Datenmanagements nach Abschluss einer Studie, darunter der Abschluss der Studie, die Aufbewahrung von Unterlagen, die Datenvernichtung sowie die Weitergabe von Forschungsergebnissen, Methoden und Daten. Außerdem werden praktische Ansätze zur Anonymisierung von Forschungsdaten vorgestellt, in der Forschung verwendete Gesundheitsinformationssysteme und Datenquellen aus der Neurobildgebung beleuchtet sowie Aspekte des Datenmanagements bei multizentrischen Studien, globaler Forschung, mHealth und in ressourcenarmen Umgebungen behandelt.

Dieses abschließende Modul konzentriert sich auf die Erhebung von Forschungsdaten mittels Umfragen und behandelt dabei die Grundsätze der Umfragedesigns, die Entwicklung von Fragebögen, deren Testung, Durchführung und Auswertung. Außerdem wird gezeigt, wie man ein Umfrageprojekt in REDCap erstellt, testet, verteilt und überprüft, wodurch die Lernenden dabei unterstützt werden, Entscheidungen zum Umfragedesign in praktische Arbeitsabläufe zur Datenerhebung umzusetzen.