Bienvenue à la deuxième semaine de notre cours d'introduction aux logiciels médicaux. Cette semaine, nous allons nous concentrer sur les aspects réglementaires des logiciels médicaux. Quelles sont les procédures à suivre ? Quel est le processus à suivre ? Nous discuterons de certaines questions émergentes, comme l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique. Les conférences aborderont l'histoire de la réglementation des dispositifs médicaux et l'histoire de la Food and Drug Administration aux États-Unis. Nous examinerons également l'environnement réglementaire dans l'UE et en Chine.

Bienvenue à la troisième semaine de notre cours d'introduction aux logiciels médicaux. Dans les cours de cette semaine, nous examinerons l'environnement clinique et les contraintes qui l'accompagnent. Nous examinerons les contraintes liées à l'environnement lui-même, aux parties prenantes impliquées et à la technologie associée qui y est présente, aux bases de données avec lesquelles nous devons interagir, aux dossiers médicaux électroniques, aux parcs, aux bases de données d'imagerie, ainsi qu'aux questions liées aux réglementations en vigueur dans ce domaine concernant la confidentialité des données et les questions de sécurité, et à l'importance croissante accordée à la cybersécurité.

Dans les conférences de cette semaine, nous aborderons deux technologies de gestion qui soutiennent le développement de logiciels médicaux : les systèmes de gestion de la qualité et la gestion des risques.

Cette semaine, nous allons commencer à étudier la conception des logiciels et présenter le cycle de vie des logiciels médicaux. En particulier, nous présenterons la norme internationale pour les cycles de vie des logiciels médicaux IEC 62304 et nous ferons une visite guidée du processus. Nous présenterons également notre projet d'exemple que nous utiliserons pour ancrer nos discussions au cours des prochaines semaines.

Dans les segments de cette semaine, nous nous concentrerons sur les besoins des utilisateurs et le processus de spécification des exigences du système. Nous verrons comment identifier les besoins des utilisateurs et comment communiquer avec les experts médicaux. Dans la seconde partie de cette semaine, nous décrirons le document de spécification des exigences du système et présenterons un exemple de document pour notre projet de neurochirurgie guidée par l'image.

Cette semaine, nous nous concentrerons principalement sur le processus de conception du logiciel, c'est-à-dire la création d'un plan qui nous permettra de passer des exigences à quelque chose qui peut maintenant être mis en œuvre sur un ordinateur. Nous aborderons également l'ingénierie de la convivialité, c'est-à-dire le processus de conception d'interfaces utilisateur visant à améliorer la facilité d'utilisation et à éviter les erreurs de l'utilisateur. Enfin, le Dr Licholai vous présentera un segment sur la santé comportementale numérique pour vous donner un exemple de cas d'utilisation d'un logiciel médical.

Cette semaine, nous abordons les éléments les plus concrets du cycle de vie des logiciels médicaux, à savoir le codage et les tests. À bien des égards, il s'agit de la partie du cycle de vie qui ressemble le plus à tout autre type d'ingénierie logicielle auquel vous avez pu être confronté. Nous vous donnerons quelques conseils sur le codage, en particulier dans le domaine des logiciels médicaux, et nous vous présenterons la gestion du code source. Dans la deuxième partie du contenu de cette semaine, nous présenterons les tests de logiciels et discuterons de ce à quoi ressemble un plan de test.

Cette semaine, nous ferons un détour par le processus du cycle de vie des logiciels pour aborder quelques notions de mathématiques avant de revenir au cycle de vie des logiciels la semaine prochaine lorsque nous parlerons de la validation des logiciels. L'objectif de cette semaine est d'introduire des concepts clés de la probabilité et des statistiques. Nous parlerons du domaine critique de la détection des signaux, puis nous présenterons certaines méthodes nécessaires pour comprendre comment les essais cliniques sont conçus.

Cette semaine, nous aborderons les dernières étapes du cycle de vie des logiciels médicaux. Nous passerons le plus clair de notre temps à parler de la validation, où nous présenterons également une brève introduction aux essais cliniques. Nous aborderons également brièvement le déploiement, la maintenance et le retrait.

Dans les conférences de cette semaine, nous nous concentrons sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique, l'utilisation de cette technologie, les défis qu'ils produisent lorsque nous les intégrons dans les logiciels, et les défis de la réglementation de ces technologies afin de protéger les patients et les soignants.

Dans cette partie du cours, nous nous éloignerons des aspects techniques que vous avez appris et nous réfléchirons vraiment à la manière de mettre votre logiciel médical ou votre prototype de laboratoire entre les mains des gens dans le monde réel. Pour ceux d'entre vous qui s'intéressent à l'entrepreneuriat, il est tout aussi important d'avoir une vue d'ensemble de l'aspect commercial des choses afin de pouvoir lancer votre entreprise. Dans un premier temps, nous aborderons l'évolution des modèles de soins de santé. Ensuite, nous aborderons les rouages du lancement d'une nouvelle entreprise de soins de santé, une vue d'ensemble pour ainsi dire. Enfin, nous terminerons par la question de savoir quand et comment lever des fonds.

Dans ce module supplémentaire facultatif, nous présenterons des exemples de ce qui se passe lorsque le développement d'un logiciel se passe mal. Lorsque ce cours est dispensé à Yale, les étudiants sont chargés de présenter ces études de cas (et d'autres) en petits groupes. Nous suivons cette tradition pour le cours en ligne puisque les études de cas seront présentées par les quatre étudiants de Yale qui ont travaillé en tant qu'assistants lors de la création de ce cours en ligne.

Tout au long de la création de ce cours, le professeur Papademetris a mené des entretiens avec un large éventail d'experts du secteur. Nombre de ces conversations s'appliquent à plusieurs des sujets abordés au cours des semaines - jetez-y un coup d'œil et profitez-en !