In diesem Modul werden wir mehrere wichtige Themen im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen der Phase 3 und klinischen Daten behandeln. Wir beginnen mit einer kurzen Einführung in Phase-3-Studien und besprechen die Art der Daten, die während dieser Studien gesammelt werden. Anschließend geben wir einen Überblick über zwei Datenmodelle, die üblicherweise für die Verarbeitung von Daten aus klinischen Studien verwendet werden, nämlich SDTM und ADaM. Als Nächstes werden wir uns mit der Vorbereitung eines Dateneinreichungspakets für Gesundheitsbehörden befassen, wobei der Schwerpunkt auf der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten liegt. Wir werden die Anforderungen und Richtlinien für die Einreichung von Daten aus klinischen Studien bei der FDA untersuchen. Zum Abschluss dieses Moduls fassen wir unser Verständnis des klinischen Datenflusses zusammen und heben die wichtigsten Punkte hervor, die wir während des Kurses behandelt haben.

In diesem Modul werden wir eine Einführung in das Study Data Tabulation Model (oder SDTM) geben, indem wir den Kontext erläutern und die Bedeutung solcher Datenmodelle für klinische Studien hervorheben. Wir werden verschiedene SDTM-Datenzuordnungen für CRF- und Nicht-CRF-Daten untersuchen. Schließlich geben wir einen Ausblick auf die Programmierung von SDTMs in R.

In diesem Modul untersuchen wir, was Analysedatenmodelle (ADaM) sind, die 3 Strukturen von ADaM und wie man ADaM in R mit Pharmaverse-Paketen erstellt.

In diesem Modul werden wir ADaM und R unter Verwendung der Pharmaverse-Pakete einen Schritt weiter erforschen. Wir konzentrieren uns auf die ADaM Occurence Data Structure, bekannt als OCCDS, anhand des Beispiels Analysis Dataset Adverse Events (ADAE). Wir gehen darauf ein, was eine OCCDS ist, was unerwünschte Ereignisse sind und wie man ADAE mit {admiral} und anderen R Pharmaverse-Paketen erstellt. AS Sie dieses Training mit einem praktischen Ansatz durchlaufen, folgen Sie bitte zuerst den Installationsanweisungen hier, um sicherzustellen, dass Sie dieselbe R-Version und dieselben R-Pakete verwenden, die sowohl für das Training als auch für das Quiz am Ende benötigt werden. Sie können die Schritte 1-6 jetzt ausführen: https://www.coursera.org/learn/hands-on-clinical-reporting-using-r/supplement/enxGp/adae-quiz-resources (bei Bedarf kopieren und einfügen), dann fahren Sie mit dem Training fort. Sobald Sie zum Quiz kommen, können Sie mit Schritt 7 beginnen.

In diesem Modul werden die Konzepte zur Erstellung von Ausgaben für regulatorische Zwecke und insbesondere die NEST-Pakete vorgestellt. Wir zeigen, wie Sie NEST effektiv nutzen können, um Ihre Tabellen, Listen und Diagramme (TLGs) während der klinischen Berichterstattung zu erstellen und anzupassen, und stellen den TLG-Katalog vor, der die Erstellung von Ausgaben mit unseren Paketen unterstützt. Wir erläutern die Vorteile von Open Source und die Bemühungen der Industrie zur Zusammenarbeit bei der klinischen Berichterstattung.

In diesem Modul werden wir die Vorteile der Verwendung interaktiver Datenanzeigen für die klinische Berichterstattung diskutieren. Wir werden die Teal-Familie von R-Paketen vorstellen und uns mit den wichtigsten Funktionen vertraut machen, die dieses Framework bietet. Schließlich lernen wir, wie man eine interaktive Anwendung auf Produktionsebene entwickelt, die Teal-Module für Datenüberprüfung, Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen verwendet.

In diesem letzten Modul werden wir den Kurs kurz Revue passieren lassen und Vorschläge für die nächsten Schritte auf Ihrer Lernreise machen.